哈希游戏- 哈希游戏平台- 哈希游戏官方网站该规定出台后，中国仿制药的审批标准终于和FDA等发达国家药监部门基本一致。2017年，第一个通过仿制药一致性评价的国产药上市，中国第一次有了一个明确做到和原研药生物等效的国产仿制药。如今，通过一致性评价的国产仿制药超过一万个，覆盖1300多种药物。相比中国注册在案的化学药物有6000多种，国产仿制药还有很大的进步空间，多年积累下来的问题也不是这不到10年的时间就能全部妥善解决的。不过还是希望大家能看到中国仿制药，中国医药产业界以及中国医药监管，方方面面的进步。

　　一个是“黑历史”，中国仿制药的管理曾经走过很长一段时间的误区，郑筱萸之流作的恶确实让很多年里，国产仿制药良莠不齐，医务人员、患者过去经历过糟糕的仿制药体验不为奇。一朝被蛇咬十年怕井绳，“假药”给人的后怕不会亚于被蛇咬。18年底完成的仿制药一致性评价距今不过6年，期望医务人员、普通民众忘掉过去国产药的问题，完全接纳当下的仿制药，有点强人所难。很多人也会联想到过去国产药的表现，把老黄历投射到现在的国产药，告诫周围人仿制药不行。 ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍

　　前面提到仿制药与原研药的生物等效标准是血药浓度做到80-125%，需要注意用同一个药，人和人之间的血药浓度会存在一定差异，所谓的80-125%都是平均结果，比如招募20多个人，一半用仿制药一半用原研，仿制药的平均在原研平均的80-125%，就是生物等效。假设某仿制药的平均是原研药血药浓度的80%，一旦我们回溯到个体，很可能一部分高于80%，一部分低于80%，若是正态分布，那可是一半都不到80%。这样的仿制药用到实践中，可能出现不小比例的用药者效果与原研有差别。 ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍

　　最后一个因素，中国的仿制药一致性评价属于刚起步，如今也有越来越多呼吁一致性评价不要变成一次性评价。像是过了一致性评价的药长期的监管如何做，企业提出要改动生产方式、原料等，后续管理制度怎么做如今有一定争议。比如有个仿制药企业说要换种成本更低的辅料，这事该归谁管？目前似乎可以下放到地方药监部门，可是不是每个地方药监部门都有能力以及意愿按高标准来管？如果出现了企业过了一致性评估后改动生产，又没有监管跟上，那么也可能出现患者用的药不等效原研。

　　所谓的质量与价格不可两全，我们已经介绍了，仿制药因为产业思路与原研不同，成本与价格本来就更低。API原料药都可以按千克甚至吨来算售价，比如阿奇霉素原料API每千克平均售价我在外网查到的是170美元，片剂规格是0.25克，换算下来每片药的原料药成本只有4美分多。阿司匹林原料药平均价格更是只有7美元每千克，81毫克片剂的原料药成本不到0.5分人民币。每个仿制药的集采价格是否不合理地低，必须单独分析，不能因为看到价格低，就说质量不保。

　　三是仿制药的长期质量管理。这实际上也是国外的常见问题。仿制药利润率低，企业竞相追逐低成本，导致在产线年，美国市场上的重要化疗药物顺铂发生短缺。原因是三家供应顺铂的仿制药企业用的API来自同一家厂，但那家厂被FDA要求停产整顿，导致三个做顺铂的厂都断了粮。中国仿制药一致性评价在18年底完成，估计很多厂的产线还都很新，当下运营成本较低，可随着时间推移，必然会有更高的维护投入。片面的低价运营，很可能带来长期隐患。